Farmakopeya nima? Agar siz uzoqdan boshlasangiz, shifokorlar juda ko'p dori-darmonlarni qanday eslab qolishlari, ularning dozalari, kimyoviy tarkibi va ta'sir qilish mexanizmini bilishlari har bir insonning kamida bir marta xayoliga kelgan bo'lishi kerak. Bunda ularga kerakli ma'lumotlarni o'z ichiga olgan ko'plab ma'lumotnomalar va to'plamlar yordam beradi. Va ularning mualliflari, o'z navbatida, farmakopeyadan ilhom olishadi. Xo'sh, bu nima?
Tanrif
Farmakopeya - bu dorivor xom ashyo, yordamchi moddalar, tayyor dori vositalari va tibbiyotda qoʻllaniladigan boshqa dorilarning sifat standartlarini belgilovchi rasmiy hujjatlar toʻplami.
“Oltin standart”ni oʻrnatish uchun kimyo va farmatsevtika tahlillari sohasidagi mutaxassislar jalb qilingan, dorivor xom ashyo va undan tayyorlangan preparatlar haqida hamma narsani bilish uchun randomizatsiyalangan xalqaro ikki tomonlama nazorat ostida sinovlar oʻtkaziladi. Barcha me'yorlarga rioya qilish farmatsevtika mahsulotlari sifatini ta'minlaydi.
Davlat farmakopeyasi yuridik kuchga ega va davlat nazoratida boʻlgan farmakopeyadir. Unda belgilangan talab va tavsiyalar mamlakatimizdagi dori vositalarini ishlab chiqarish, saqlash, sotish va ulardan foydalanish bilan shug‘ullanuvchi barcha tashkilotlar uchun majburiydir. Hujjatda belgilangan qoidalarni buzganlik uchun yuridik yoki jismoniy shaxs jinoiy javobgarlikka tortiladi.
Xalqaro farmakopeya tarixi
Dozalarni ko'rsatuvchi dori vositalarining yagona ro'yxatini yaratish va nomenklaturani standartlashtirish haqidagi fikrlar ilmiy tibbiyot hamjamiyatida XIX asrning oxirida, 1874 yilda paydo bo'lgan. Ushbu mavzu bo'yicha birinchi konferentsiya 1092 yilda Bryusselda bo'lib o'tdi. Unda ekspertlar dori vositalarining umumiy nomlari va ularni retseptlarda chiqarish shakli bo'yicha kelishuvga erishdilar. To'rt yil o'tgach, ushbu shartnoma yigirmata davlatda ratifikatsiya qilindi. Bu muvaffaqiyat farmakopeyani yanada rivojlantirish va uni nashr etish uchun boshlang'ich nuqta bo'ldi. Yigirma yil o'tgach, ikkinchi konferentsiya Bryusselda bo'lib o'tdi, unda dunyoning qirq bir mamlakati vakillari ishtirok etdi.
O'sha paytdan boshlab farmakopeyani nashr etish va qayta ko'rib chiqish masalasi Millatlar Ligasiga o'tdi. Shartnoma tuzilayotgan vaqtda kompendium o'simlik preparatlari va 77 ta dorivor moddalarning dozalarini tayyorlash tamoyillarini o'z ichiga olgan. 12 yil o'tgach, 1937 yilda Belgiya, Daniya, Frantsiya, Shveytsariya, AQSh, Gollandiya va Buyuk Britaniyadan kelgan ekspertlar komissiyasi tuzildi, ular farmakopeyaning barcha qoidalari bilan tanishdilar va uni xalqaro hujjatga kengaytirishga qaror qilishdi..
Ikkinchi Jahon urushi komissiya ishini to'xtatdi, lekin allaqachon boshlangan1947 yilda mutaxassislar o'z ishlariga qaytishdi. 1959 yilga kelib, komissiya farmatsevtika preparatlarini spetsifikatsiya qilish bo'yicha ekspertlar qo'mitasi deb nomlandi. JSST yig'ilishlaridan birida dori vositalari nomenklaturasini birlashtirish uchun Xalqaro umumiy nomlar dasturini yaratishga qaror qilindi.
Birinchi nashr
Farmakopeya xalqaro hujjat boʻlib, u allaqachon toʻrtta nashrga ega boʻlib, har biridan keyin yangi narsaga ega boʻlgan.
Birinchi nashr JSSTning uchinchi Butunjahon assambleyasida tasdiqlangan. Xalqaro farmakopeyaning doimiy kotibiyati tashkil etildi. Kitob 1951 yilda nashr etilgan va to'rt yil o'tgach, ikkinchi jild uchta umumiy Yevropa tillarida: ingliz, frantsuz va ispan tillarida qo'shimchalar bilan nashr etilgan. Qisqa vaqtdan so'ng nemis va yapon tillarida nashrlar paydo bo'ldi. Birinchi farmakopeya - bu o'sha davrda ma'lum bo'lgan barcha dorilar uchun normativ hujjatlar to'plami. Ya'ni:
- 344 dorivor moddalarga oid maqolalar;
- Dozalash shakllari bo'yicha 183 maqola (planshetlar, kapsulalar, damlamalar, ampulalardagi eritmalar);
- 84 Laboratoriya diagnostika usullari.
Maqolalar sarlavhalari lotin tilida edi, chunki bu barcha tibbiyot xodimlarini belgilashning yagona usuli edi. Kerakli ma'lumotlarni to'plash uchun biologik standartlashtirish bo'yicha mutaxassislar, shuningdek, eng endemik va xavfli kasalliklar bo'yicha tor mutaxassislar jalb qilindi.
Xalqaroning keyingi nashrlariFarmakopeya
Ikkinchi nashri 1967 yilda chiqdi. U farmatsevtika mahsulotlari sifatini nazorat qilishga bag'ishlangan edi. Bundan tashqari, birinchi nashrdagi xatolar hisobga olindi va 162 ta dori qo'shildi.
Farmakopeyaning uchinchi nashri rivojlanayotgan mamlakatlarga qaratilgan edi. Unda sog'liqni saqlashda keng qo'llaniladigan va ayni paytda nisbatan arzon narxlardagi moddalar ro'yxati keltirilgan. Ushbu nashr besh jilddan iborat bo'lib, 1975 yilda nashr etilgan. Hujjatga yangi tahrirlar faqat 2008 yilda kiritilgan. Ular dori vositalarini standartlashtirish, ularni ishlab chiqarish va tarqatish usullariga tegishli edi.
Farmakopeya tarkibi
Farmakopeya - bu nafaqat dorivor moddalar nomenklaturasini, balki ularni ishlab chiqarish, saqlash va maqsadi bo'yicha ko'rsatmalarni o'zida mujassam etgan kitob. Ushbu kitobda dori vositalarini tahlil qilishning kimyoviy, fizik va biologik usullari tavsifi berilgan. Bundan tashqari, unda reaktivlar va indikatorlar, dorivor moddalar va preparatlar haqida ma'lumotlar mavjud.
JSST qoʻmitasi zaharli (A roʻyxati) va kuchli taʼsir etuvchi moddalar (B roʻyxati), shuningdek, dori vositalarining maksimal bir martalik va sutkalik dozalari jadvallarini tuzdi.
Yevropa farmakopeyasi
Yevropa farmakopeyasi koʻpchilik Yevropa mamlakatlarida farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarishda xalqaro farmakopeya bilan bir qatorda qoʻllaniladigan, uni toʻldiradigan va ushbu mintaqadagi tibbiyotning oʻziga xos xususiyatlariga qaratilgan normativ hujjatdir. BuKitob Yevropa Kengashi tarkibiga kiruvchi Dorilar sifati bo‘yicha Yevropa direksiyasi tomonidan ishlab chiqilgan. Farmakopeya Vazirlar Mahkamasi tomonidan berilgan boshqa shunga o'xshash hujjatlardan farqli huquqiy maqomga ega. Yevropa farmakopeyasining rasmiy tili frantsuz tilidir. Oxirgi, oltinchi, 2005-yilda qayta nashr etilgan.
Milliy farmakopeyalar
Xalqaro farmakopeya yuridik kuchga ega emasligi va tabiatan maslahat xarakteriga ega boʻlganligi sababli, ayrim mamlakatlar dori vositalari bilan bogʻliq muammolarni ichki tartibga solish uchun milliy farmakopeyalar chiqargan. Ayni paytda dunyoning aksariyat mamlakatlarida individual kitoblar mavjud. Rossiyada birinchi farmakopiya 1778 yilda lotin tilida nashr etilgan. Faqat yigirma yil o'tgach, rus tilidagi versiyasi nashr etildi va bu milliy tildagi birinchi kitob bo'ldi.
1866 yilda, yarim asr o'tgach, birinchi rasmiy rus tilidagi farmakopiya nashr etildi. SSSR davrida oxirgi bo'lgan 11-nashr o'tgan asrning 90-yillari boshlarida paydo bo'lgan. Hujjatni tayyorlash, qo‘shimcha qilish va qayta rasmiylashtirish avvallari Farmakopeya qo‘mitasining zimmasida bo‘lgan bo‘lsa, endilikda mamlakatning yetakchi olimlarini jalb qilgan holda Sog‘liqni saqlash vazirligi, Roszdravnadzor va Umumiy tibbiy sug‘urta jamg‘armasi shug‘ullanadi.
Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasi 12 va 13-nashrlar
Davlat farmakopeyasiga tuzatish kiritilishi lozim boʻlgan davrda dori vositalarining sifati korxonaning (FSP) farmakopeya maqolalari orqali tartibga solingan.va umumiy farmakopeya maqolalari (GPM). Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining o'n ikkinchi nashriga rossiyalik mutaxassislarning Evropa farmakopeyasi komissiyasi ishiga jalb qilinganligi sezilarli ta'sir ko'rsatdi. O'n ikkinchi nashr besh qismdan iborat bo'lib, ularning har biri dori vositalarini ishlab chiqarish, retseptlash yoki sotish bo'yicha asosiy standartlar va qoidalarni o'z ichiga oladi. Bu kitob 2009-yilda chop etilgan.
Olti yil oʻtib, oʻn ikkinchi nashr qayta koʻrib chiqildi. 2015 yil oxirida Davlat farmakopeyasi, 13-nashr, Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining rasmiy veb-saytida paydo bo'ldi. Bu elektron versiya edi, chunki chiqarish sotuvdan tushgan mablag'lar hisobidan amalga oshirildi. Shu sababli, qonunchilik darajasida har bir dorixona va ulgurji sotuvchi davlat farmakopeyasiga ega bo'lishi kerakligi to'g'risida qaror qabul qilindi (13-nashr). Bu kitobning oʻzi uchun toʻlash imkonini berdi.
Monografiya nima?
Ikki turdagi farmakopeya maqolalari mavjud: modda uchun va tayyor dozalash shakli uchun. Har bir "modda to'g'risida" gi maqola ikki tilda sarlavhaga ega: rus va lotin tilida, xalqaro nodavlat va kimyoviy nomi. Unda empirik va strukturaviy formulalar, molekulyar og'irlik va asosiy faol moddaning miqdori mavjud. Bundan tashqari, dorivor moddaning tashqi ko'rinishi, sifat nazorati mezonlari, suyuqliklarda eruvchanligi va boshqa fizik-kimyoviy xususiyatlarining batafsil tavsifi mavjud. Qadoqlash, ishlab chiqarish, saqlash va tashish shartlari belgilangan. LEKINshuningdek, amal qilish muddati.
Yakunlangan dozalash shakli uchun maqola, yuqorida aytilganlarning barchasiga qo'shimcha ravishda, klinik va laboratoriya sinovlari natijalarini, dorivor moddaning massasi, hajmi va zarrachalari o'lchamidagi ruxsat etilgan og'ishlarni, shuningdek, maksimal bitta dozani o'z ichiga oladi. va bolalar va kattalar uchun kunlik dozalar.
